martes, 13 de octubre de 2020

Farmacéutica para ensayo con vacuna covid


WASHINGTON.- Los ensayos que realizaba la farmacéutica Johnson & Johnson sobre la vacuna contra el covid-19 fueron suspendidos debido a una enfermedad inexplicable que presentó uno de los participantes que participaba en las pruebas.

En un documento enviado a las autoridades y a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes, la industria señalaba que se ha cumplido una "regla de pausa" y que el sistema en línea utilizado para inscribir a los participantes en el estudio fue cerrado.

 La compañía confirmó lo sucedido a través de un comunicado publicado en su sitio web donde expresa que "Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio".

Johnson & Johnson explica que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad".

Detalla que "los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes" y ratifica su compromiso con la seguridad de quienes forman parte de los ensayos.

"Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional", sostiene.

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